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Orencia associato a Metotrexato nel trattamento della artrite reumatoide e della artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Orencia, il cui principio attivo è Abatacept, trova indicazione in combinazione con Metotrexato ( farmaco che agisce sul sistema immunitario ) nel trattamento delle seguenti malattie: a) artrite reumatoide ( malattia del sistema immunitario che causa lesioni e infiammazione a livello articolare ) attiva da moderata a grave negli adulti ( di età pari o superiore a 18 anni ) che non hanno avuto una risposta adeguata con altri farmaci, incluso Metotrexato e almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale ( TNF ); b) artrite idiopatica giovanile poliarticolare ( rara malattia infantile che causa l'infiammazione di numerose articolazioni ) attiva da moderata a grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che non hanno risposto sufficientemente ad altri farmaci, compreso un inibitore del TNF.

Orencia è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione ( flebo in vena ).

Il trattamento con Orencia deve essere avviato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide.
Orencia è somministrato tramite infusione della durata di 30 minuti. La dose da utilizzare dipende dal peso del paziente. Viene somministrato ogni due settimane per le prime tre dosi e in seguito ogni quattro settimane. Se non è presente una risposta entro sei mesi, il medico dovrà decidere se il trattamento deve continuare o meno.

Il principio attivo di Orencia, Abatacept, è una proteina prodotta per sopprimere l’attività delle cellule T, ossia di cellule presenti nel sistema immunitario che sono coinvolte nella genesi dell’infiammazione nell’artrite reumatoide e in quella idiopatica giovanile poliarticolare. Per poter agire, le cellule T devono essere attivate. Ciò avviene quando alcune molecole si legano ai recettori presenti sulla superficie delle cellule T. Abatacept è stato prodotto per legarsi a due di queste molecole segnale ( CD80 e CD86 ), impedendo loro di attivare le cellule T e contribuendo a ridurre l’infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Abatacept viene ottenuto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene ( DNA ), che la rende in grado di produrre Abatacept.

Per quanto concerne l’artrite reumatoide, Orencia è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto complessivamente 1.382 pazienti adulti. I primi due studi hanno coinvolto un totale di 991 pazienti che in passato non avevano mostrato una risposta adeguata a Metotrexato; il terzo studio ha coinvolto 391 pazienti che non avevano mostrato in passato una risposta adeguata agli inibitori del TNF. Tutti e tre gli studi hanno confrontato gli effetti di Orencia o del placebo come terapia aggiuntiva rispetto ad altri farmaci che i pazienti stavano già assumendo nel trattamento dell’artrite reumatoide, tra i quali non era tuttavia presente un inibitore del TNF.
I principali indicatori dell’efficacia erano la riduzione dei sintomi dell’artrite dopo sei mesi di trattamento, la funzione fisica ( la capacità a espletare compiti quotidiani ) e l’entità del danno a carico delle articolazioni ( valutata utilizzando il metodo radiografico ).
Per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Orencia è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato pazienti di età compresa tra i 6 e i 17 anni che non avevano risposto al precedente trattamento. A tutti i pazienti è stato somministrato Orencia per quattro mesi, dopo di che i 122 che avevano risposto al trattamento sono stati avviati verso il placebo o hanno proseguito con Orencia. La misura principale dell’efficacia era il tempo trascorso prima del ripresentarsi della malattia. Circa i trequarti dei pazienti assumevano anche Metotrexato.

Orencia è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide in tutti gli studi. Nel primo studio, il 61% ( 70 su 115 ) dei pazienti cha avevano abbinato la dose approvata di Orencia a Metotrexato ha conseguito una riduzione dei sintomi, rispetto al 35% ( 42 su 119 ) dei pazienti che assumevano anche il placebo. Il secondo studio ha mostrato un effetto analogo di Orencia sui sintomi dell’artrite reumatoide, nonché un miglioramento della funzione fisica e una riduzione della progressione del danno articolare dopo un anno di trattamento.
Nello studio condotto su pazienti che in passato avevano avuto una risposta inadeguata agli inibitori del TNF, l’aggiunta di Orencia al trattamento in corso ha indotto una riduzione dei sintomi nel 50% ( 129 su 256 ) dei pazienti rispetto al 20% ( 26 su 133 ) dei pazienti trattati anche con placebo. I pazienti che hanno assunto Orencia inoltre hanno mostrato un maggiore miglioramento della funzione fisica dopo 6 mesi di trattamento.
Per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, il periodo di tempo trascorso prima del ripresentarsi della malattia è stato più lungo nei pazienti trattati con Orencia rispetto a quelli trattati con il placebo Dopo sei mesi, il 20% ( 12 su 60 ) dei pazienti trattati con Orencia ha avuto una recidiva, rispetto al 53% ( 33 su 62 ) dei pazienti che assumevano il placebo.

L’effetto indesiderato più comune ( osservato in più di un paziente su 10 ) negli adulti trattati con Orencia è la cefalea. Nei pazienti più giovani, gli effetti indesiderati sono analoghi a quelli degli adulti ma la nausea è stata osservata in oltre 1 paziente su 10.

Orencia non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) ad Abatacept o a uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti affetti da infezioni gravi e non controllate, quali sepsi ( quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e cominciano a danneggiare gli organi ) o infezioni opportunistiche ( osservate in pazienti con un sistema immunitario indebolito ). Ai pazienti in cura con Orencia viene consegnata una speciale scheda di allerta nella quale sono spiegate queste restrizioni e nella quale viene raccomandato di contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di infezione nel corso del trattamento.

Il CHMP ha concluso che Orencia ha un modesto effetto antinfiammatorio nell’artrite reumatoide e che, in combinazione con Metotrexato, inibisce la progressione del danno articolare e determina un miglioramento della funzione fisica. Ha altresì concluso che Orencia potrebbe costituire uno nuovo strumento valido nel trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Il comitato ha deciso che i benefici di Orencia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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